研发创新平台
saas eln助力仿制药研发：托普医药与创腾科技合力应对合规与成本双重挑战
山东托普医药科技有限公司
客户案例 | 2023-08-24 12:34
近日，山东托普医药科技有限公司（以下简称“托普医药”）研发实验室信息化管理平台项目正式上线。托普医药ceo窦春水、创腾科技ceo曹凌霄以及双方项目主要成员出席项目启用会。
为进一步优化研发流程，强化数据管理，提升研发质量和效益，同时解决两大核心关注点：合规性和成本控制，托普医药采用基于saas部署的ilabpower研发数字化平台，上线了研发项目管理（pm）、电子实验记录本（eln）、物料管理（mm）、送检流程管理（sip）模块，覆盖合成、制剂、分析、质量、项目管理等部门。目前系统运行稳定，得到了使用人员的积极反馈。
托普医药，作为国家级高新技术企业和山东省“创新型中小企业”，始终坚持“技术创新、管理创新”。为了应对药品研发管控日益严格的新形势，提高研发过程和数据管理的合规性，托普医药积极采纳国际先进技术和管理理念，以gmp、glp管理标准为参考，从人员及培训、管理制度及sop、研发过程管理、数据管理、风险管理等方面建立了一套完备有效的质量保证体系。作为药品研发质量管理领域的资深专家，托普医药ceo窦春水深知合规性在医药业，尤其是药品研发领域的重要性。他强调，尽管政策规定是必要的一环，但实际推动力则源自公司内部的改变。他进一步解释道，通过部署实验室信息化管理平台，不仅能推动公司内部流程的规范化，同时也能提升员工对于合规性的理解与实践，这是一个非常有效的途径。
创腾科技ceo曹凌霄表示：“非常感谢窦总及公司高层对项目的大力支持与推动！针对制药领域的关键需求——合规，我们的专家团队对相关法规有深入的理解和丰富的实战经验，可以为客户提供专业的j9九游会真人游戏第一品牌赢的解决方案，显著减少计算机系统验证等环节的时间和投入。”
图 | 创腾科技ceo曹凌霄（右）赠与托普医药
“荣誉用户”奖杯 托普医药ceo窦春水（左）接受奖杯
图 |创腾科技为托普医药关键用户
颁发《创腾学院系统考核认证证书》
除了合规，成本控制是当前药品研发领域的又一核心关注点。托普医药窦总认为：“仿制药研发的成本控制主要涉及人力以及be试验阶段的效率和成本。例如，在早期的工艺路线、处方设计阶段，人的能力与经验非常关键，处方设计得好，研发速度就快。此外，如何选取足够小的样本量就能发现最好的效果，如何提高药品申报效率等等，这些都是非常关键的环节。目前国内的仿制药研发流程已经很成熟了，如果能够与数字化智能化手段很好地结合，加强流程化管理，优化试验设计等，研发效率势必会大幅提高。”
创腾科技曹总深表赞同，他谈到：“saas的出现，为企业的数字化转型打开了崭新局面。采用saas部署方式，系统上线周期短，成本可控。此外，随着人力成本越来越高，如何提高人效是非常关键的问题，而ai是真正能够提高人效的手段，无论是实验设计、配方工艺优化还是关键工艺参数的确定等方面，ai都可以大展身手。我们期待与托普医药共同努力，通过借助saas以及ai等手段，打造出一个标杆项目，推动仿制药研发领域的数字化智能化转型。”
最后，曹凌霄补充说：“实现ai制药，数据‘在线’是第一步。通过数字化平台首先实现数据的高效管理与积累，为知识产权保护构筑起坚实的铠甲，让研发物料管理的成本可控，为ai制药奠定数据基础。创腾科技将与托普医药一道，共同探索与实践ai制药的创新路径。”
